http://amazon-cvv.carder.link Лицензия на изделия медицинского назначения | Nlpseminar.ru

Прочее

Лицензия на изделия медицинского назначения

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.
  • Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

    Информационные письма

    Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

    О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

    Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

    Об участии в семинаре для лицензирующих органов

    Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
    Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
    Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

    Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

    Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

    Об изменении размеров государственных пошлин

    Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

    О проведении контроля в отношении СРО

    Электронные сервисы

    ЗАЯВЛЕНИЯ

    Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
    Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
    Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
    Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
    Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

    ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

    Государственная пошлина за предоставление лицензии
    Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей
    Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей
    Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

    Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

    — до 13.03.2015 размещены здесь .

    Нормативная документация

    Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

    О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2020)

    Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

    О введении в действие межгосударственного стандарта

    ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
    Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

    Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

    Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

    О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

    Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

    «О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

    Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

    Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

    Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

    О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

    Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

    Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

    Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

    Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

    Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

    Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

    Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

    Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

    Ответы на часто задаваемые вопросы

    Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2020 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

    В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

    Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

    В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

    иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

    В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

    Требуется ли получение лицензии на производство полуфабрикатов (комплектующих) узлов для ортопедических изделий?

    Компания развивает направление по изготовлению и реализации комплектующих узлов/модулей (полуфабрикатов) для протезно-ортопедических изделий (изделия,в которых используются узлы это аппараты на нижние конечности, изготавливаемые индивидуально для пациентов другими организациями).

    Читайте так же:  Экономитель энергии развод или правда отзывы

    Согласно кодам ОКП, данный вид продукции относится к классу 939700 и, согласно информации с различных юр. форумов, регистрация изделий и лицензирование их производства не требуется .

    Также в реестре рег. удостоверений Росздравнадзора, на данный момент,подобные изделия отсутствуют, но производятся государственными учреждениями и некоторыми ооо. И у данных изделий нет определенного Кода в классификаторе медицинских изделий.

    Данная продукция входит в перечень изделий, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

    Поэтому для реализации изделий мы хотим оформить ТУ, провести испытания в аккредитованной лаборатории и получить Декларацию о соответствии ГОСТ Р.

    Но в связи с переходом с ОКП на ОКПД2 возникли некоторые трудности в вопросе определения вида деятельности и продукции, ведь согласно ОКПД2 теперь данный вид продукции относят к классу 32.50.23.000 , а это уже Медицинская техника.

    В связи с чем, вопросы :

    1. Достаточно ли для производства и продажи данных изделий регистрации ТУ и оформления декларации о соответствии ?

    2. Какими нормативно-правовыми актами регламентируется изготовление подобных полуфабрикатов протезно-ортопедических изделий на сегодняшний день ?

    3. Будут ли какие-либо изменения по данному вопросу в ближайшее время ? Если да, то потребуют ли они каких-либо кардинальных изменений в процессе продажи/изготовления ?

    Ответы юристов ( 3 )

    Добрый день, Михаил.

    Полуфабрикаты протезно-ортопедических изделий к медицинской технике не относятся. Следовательно, лицензия не требуется.

    Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ

    Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

    1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
    17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

    2. В целях настоящего Положения понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

    С уважением,
    Екатерина Довгопол.

    3. Будут ли какие-либо изменения по данному вопросу в ближайшее время? Если да, то потребуют ли они каких-либо кардинальных изменений в процессе продажи/изготовления ?

    Каких-либо изменений в основных справочных правовых системах не найдено.

    1. Достаточно ли для производства и продажи данных изделий регистрации ТУ и оформления декларации о соответствии ?

    Достаточно, поскольку лицензия не требуется.

    Но в связи с переходом с ОКП на ОКПД2 возникли некоторые трудности в вопросе определения вида деятельности и продукции, ведь согласно ОКПД2 теперь данный вид продукции относят к классу 32.50.23.000, а это уже Медицинская техника.

    Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»

    1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

    Данное Постановление Правительства РФ является нормативно-правовым актом, который обязателен для применения.

    «ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности» (утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 07.10.2016) (ОКПД 2) предназначен для обеспечения информационной поддержки различных задач, однако он не закрепляет перечень видов продукции (деятельности), требующих получения лицензии. Поэтому руководствоваться нужно Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469.

    Протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции не могут быть отнесены к медицинской технике, так как Письмо Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» указывает на то, что принадлежность медицинской техники к указанному перечню определяется кодом Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005-93. Правовое регулирование осуществляемого Вами вида деятельности также осуществляют следующие нормативно-правовые акты: разъяснение Минздравсоцразвития РФ, приведенное в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735.

    Протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции имеют коды ОКП: 93 96ХХ и 93 97ХХ. Данный вид изделий относится к Классу 93 0000 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», тогда как класс «Медицинская техника» имеет коды 94 ХХХХ. То есть, подтверждается тот факт, что протезно-ортопедические изделия и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции не являются медицинской техникой. Соответственно, Ваш вид деятельности лицензированию не подлежит.

    Следующий нормативно-правовой акт, который регламентирует Вашу деятельность – это Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», который содержит перечень изделий, подлежащих обязательному декларированию соответствия. «Изделия протезно-ортопедические» с кодом ОКП 93 96ХХ:

    • протезы верхних и нижних конечностей, ортезы;

    • ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности;

    • туторы на верхние и нижние конечности;

    • корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции;

    • узлы протезов нижних конечностей;

    • узлы протезов верхних конечностей, а также «Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции» с кодом ОКП 93 97ХХ.

    То есть Декларация о соответствии Вам нужна. Вы сможете ее получить лишь при наличии у Вас протокола исследований (испытаний) и измерений, которые Вам необходимо провести в аккредитованной лаборатории. Либо вместо протокола исследований у Вас на руках должен быть сертификат системы качества, выданный аккредитованным органом по сертификации.

    Никаких изменений в ближайшее время по Вашему вопросу не предвидится.

  • 10,0 рейтинг
  • 9362 отзыва эксперт
  • Здравствуйте. В подтверждение высказанных мнений хотелось бы отметить. Существует ряд обозначений, связанных с общей классификацией медицинских товаров (общее определение). Это касается медицинских изделий, лекарственных препаратов, медицинской техники, сопутствующих товаров. Классификация хорошо показана вот тут:

    Читайте так же:  Налог на авто отменили

    Каждое из них имеет свое определение в действующем законодательстве и определенный круг обязанностей, которые при этом накладываются на производителя.

    Понятие медицинских изделий охватывает меньшее количество производимой продукции и содержится в Законе РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

    1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми

    Что касается медицинской техники, то это еще более узкое понятие. О нем кроме прочего высказался Росздравнадзор в недавнем письме:

    ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

    ПИСЬМО
    от 20 января 2017 г. N 01и-112/17

    О НЕДОПУСТИМОСТИ
    НАРУШЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с участившимися случаями поступления информации об осуществлении деятельности юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями по производству медицинской техники без лицензии информирует, что в соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство медицинской техники на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности.
    В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 (далее — Постановление) «медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
    В случае если на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности.
    Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом регламентирован ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе «Медицинские изделия», подраздел «Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники».
    Росздравнадзор обращает внимание субъектов обращения медицинской продукции на то, что законодательством Российской Федерации предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна в соответствии со ст. 14.1 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ и ст. 171 «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ соответственно.

    Таким образом, однозначно можно сделать вывод о том, что производство протезно-ортопедических товаров (в том числе и их частей) не подлежит лицензированию.

    Продажа медицинских изделий без лицензии

    Может ли фирма продавать изделия мед. назначения (стерильные системы для инф. вливания) без лицензии?

    Ответы юристов ( 1 )

    Согласно пп.17 ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемым видом деятельности является:

    17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

    под медицинской техникой понимается( Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469): медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

    В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию
    входят работы (услуги) по перечню:

    В части производства медицинской техники:
    а) производство медицинской техники;
    б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

    Таким образом, если вы занимаетесь только продаже, но не производством, ваша деятельность не является лицензируемой

    Реализация изделий медицинского назначения

    Согласно ст.12 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подлежат лицензированию:
    16) производство лекарственных средств;
    17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
    18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
    46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
    47) фармацевтическая деятельность;

    Работы и услуги, подлежащие лицензированию, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»):
    ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
    I. В сфере обращения лекарственных средств
    для медицинского применения
    1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
    2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
    3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
    4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
    5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
    6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
    7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
    8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
    II. В сфере обращения лекарственных средств
    для ветеринарного применения
    1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
    2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
    3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
    5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
    7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
    8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

    Читайте так же:  Заявление на подключение мобильного банка

    Понятия лекарственных средств и лекарственных препаратов раскрыты в ст. 4 61-ФЗ от 12.04.10 (см. в действующей редакции).:
    1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
    2) фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
    4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

    Названные Вами шприцы, перевязочные и расходные материалы, бахилы, перчатки к ним точно не относятся.
    Делаем вывод — лицензия для вашей деятельности не нужна.

    Продажа товара медицинского назначения без лицензии

    Можно ли продовать товар первой медицинской помощи?

    Например: вата,бинты,йод,зеленка,перекись,пантенол от ожогов.

    Не имея лицензии, в обычном мини магазинчике типа киоска,где продоется все самое необходимое из продуктов питания для дачников?

    Соответственно мед,товартовар подразумевает только оказание первой мед помощи ,т.к. рядом нет ни аптек ни больниц?

    Можно ли продовать товар первой медицинской помощи? Например: вата, бинты, йод, зеленка, перекись, пантенол от ожогов.
    елена

    Вата, бинты относятся к медицинским изделиям. На их реализацию лицензия не требуется (судебная практика — Решение Арбитражного суда Республики Карелия от 23.07.2009 по делу N А26-4747/2009).

    Йод, зеленка, перекись, пантенол от ожегов являются лекарственными средствами, деятельность по их реализации подлежит лицензированию, на основании ФЗ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ФЗ «О лекарственных средствах», Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»).

    Соответственно мед, товартовар подразумевает только оказание первой мед помощи, т.к. рядом нет ни аптек ни больниц?
    елена

    Не имеет значение цель реализации и отсутствие аптек, больниц рядом. Любой вариант реализации лекарственных средств( Йод, зеленка, перекись, пантенол от ожегов) подлежит лицензированию как фармацевтическая деятельность.

    Нужна ли лицензия для розничной продажи медицинской техники (тонометры, массажеры и др. Приборы)?

    Здравствуйте, я ИП, занимаюсь продажей ортопедических изделий,хотелось бы включить в ассортимент ряд медицинских товаров, например тонометры, массажеры и т.д. Возникает вопрос: имею ли я на это право, нужно ли лицензировать эту деятельность?

    Ответы юристов ( 2 )

    В соответствии с ФЗ » О лицензировании отдельных видов деятельности»:

    Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии 1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности. 17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
    Продажа не лицензируется.

    Юлия, укажите пункт закона, в котором указано, что деятельность по распространению средств и изделий медицинского назначения требует получение лицензии. Или не вводите в заблуждение клиента.

    В соответствии с ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», отсутствует требование об обязательном лицензировании деятельности по реализации медицинской техники.

    Однако деятельность по по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения требует получения лицензии.

    Определить какое изделие относится к предметам медицинского назначения, а какое к медтехнике возможно только на основании данных Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.

    Согласно указанному классификатору изделия медицинского назначения относятся к коду 93, медицинская техника к коду 94.

    Нужна ли лицензия для торговли этим товаром (медицинского назначения)?

    Моя компания стала дистрибьютором производителя товара медицинского назначения. Собираемся продавать в аптеки, частным и медицинским клиникам оптом, через свой интернет-магазин. Во вложении фото товара. Нужна ли лицензия на его продажу. Какой код оквед на этот вид деятельности?

    • 6510 отзывов эксперт
    • Перечень видов деятельности, которая подлежит лицензированию установлена федеральным законодательством.

      Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

      1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

      При этом, по Вашему медицинскому изделию имеются следующие сведения:

      Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра НАНО-АСЕПТИКА по ТУ 9393-003-98187390-2009

      Наименование медицинского изделия: Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра «НАНО-АСЕПТИКА» по ТУ 9393-003-98187390-2009

      Т.е. данное изделие является медицинским.

      При этом, согласно указанной выше статьи 12 федерального закона, наличие лицензии на продажу медицинских изделий не требуется.

      Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следует:

      Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?
      Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

      Вместе с тем сообщаем, что осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) носит уведомительный характер в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

      Дополнительно информируем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах запрещено.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *