http://buy-fullz-online.shoppurchasewithoutcvv.ru Требования к аптечному пункту для лицензирования | Nlpseminar.ru

Семейное право

Требования к аптечному пункту для лицензирования

Как открыть аптечный пункт

Продажа лекарственных средств – один из самых популярных и доходных видов бизнеса. Для того, чтобы бороться с конкуренцией, необходимо поддерживать оптимальный ассортимент, гибкие цены и высокую квалификацию персонала. Открытие аптечного пункта предполагает целый ряд организационных мероприятий – получение необходимых лицензий и разрешений, поиск помещения, подбор квалифицированного персонала, рекламу и продвижение.

Чем отличается аптечный пункт от аптеки

В законодательстве РФ нет четко установленных определений для аптеки и аптечных пунктов. Данная деятельность регламентирована статьей 4 Федерального закона Российской Федерации от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с редакцией в 29.12.2004 г.).

Пункт 4 32 статьи предполагает определение и утверждение всех видов аптечных учреждений федеральными органами исполнительной власти (компетенция которых — осуществление функций по разработке государственной политики, а также нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств).

Для полноты владения темой рекомендуем к прочтению материал о том как открыть аптеку.

Пунктом 2 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» регламентируется отпуск лекарств по рецептам врачей, которые могут быть реализованы только в аптеках и аптечных пунктах, аптечные киоски и аптечные магазины такие лекарственные средства продавать не могут.

Пункт 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007-2003», утвержденный Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации 04.03.2003 №80 (редакция 23.08.2004 г.), различные формы аптечных учреждений могут выполнять такие функции:

Аптека

  • Реализация лекарственных средств (в т.ч. гомеопатических препаратов), населению и учреждениям здравоохранения без рецептов и по рецептам.
  • Изготовление лекарств по рецептам врачей, а также по требованиям учреждений здравоохранения, и изготовление внутриаптечных заготовок, в соответствии с отраслевыми стандартами, фасовку лекарственных средств, и лекарственного растительного сырья, для дальнейшей реализации.
  • Отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидками для отдельных групп населения (в соответствии с действующими законами РФ или на основании договоров со страховыми компаниями, лечебными учреждениями, территориальными органами управления здравоохранением).
  • Реализация растительного лекарственного сырья в заводских упаковках, различных изделий медицинского назначения, и средств личной гигиены, дезинфицирующих средств, минеральных вод, оптики, детского, лечебного и диетического питания, парфюмерную и косметическую продукцию.
  • Предоставление населению всей необходимой информации по использованию и хранению лекарств в домашних условиях, консультационная помощь для обеспечения ответственного самолечения.
  • Отпуск предметов реализации через пункты проката (в соответствии с установленными законодательством порядками).
  • Предоставление сотрудникам учреждений здравоохранения, просвещения и социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в наличии лекарственных средствах.
  • Оказание первой медицинской помощи.
  • Консультационная помощь для обеспечения ответственного самолечения населения.
  • Аптечный пункт

  • Реализация лекарственных препаратов по рецептам (кроме психотропных, наркотических, ядовитых и сильнодействующих веществ) и без рецептов.
  • Аптечные пункты могут осуществлять все прочие функции, которые может выполнять аптека, кроме некоторых ограничений на реализацию наркотических, психотропных, сильнодействующих средств и отпуска предметов проката. Ранее существовали стандарты, содержащие пункт по минимальной площади и персоналу для аптеки и аптечного пункта, но таковые признаны утратившими силу.
  • Открытие аптеки и аптечного пункта требует получения лицензии на фармацевтическую деятельность, соответствующую «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности», которое было утверждено Постановлением Правительства РФ от 01.07.2008 г. № 489 (редакция 04.02.2003 г.).

    Оптимальная форма налогообложения, коды ОКВЭД

    Для организации работы сети аптечных пунктов оптимальной организационно-правовой формой предприятия будет регистрация общества с ограниченной ответственностью либо открытого акционерного общества. Для работы одного-двух аптечных пунктов можно регистрироваться как индивидуальный предприниматель. Оптимальная форма налогообложения при данной форме деятельности – ЕВНД (единый налог на вмененный доход).

    Коды ОКВЭД аптечного пункта

    • 52.3 — розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами;
    • 52.31 — розничная торговля фармацевтическими товарами (эта группа также включает изготовление аптеками лекарственных средств);
    • 52.32 — розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями;
    • 52.33 — розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами.
    • Совет от Фабрики Манимейкеров: Если начинаете бизнес в данной сфере с 1-2 точек, то ведение бухгалтерского и налогового учета целесообразно осуществлять самостоятельно, мы рекомендуем воспользоваться онлайн-сервисом «Мое дело», таким образом можно сэкономить денежные средства, так не придется оплачивать услуги бухгалтера.

      Документы для открытия аптечного пункта

      Требования к аптечному пункту предполагают наличие таких необходимых документов:

    • Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, которая выдается на пять лет и далее продляется или переоформляется (при внесении некоторых изменений). Получить такой документ может только специалист с профильным образованием, поэтому открывая аптечный пункт, предприниматель должен или сам иметь такое образование и оформлять лицензию на себя, или нанять фармацевта и оформить лицензию на него.
    • Нормативные документы на открытие предприятия.
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение, выдаваемое на конкретное помещение и определенный период, при соответствии условиям санитарно-эпидемиологической безопасности.
    • Договора с профильными организациями на дезинфекцию помещений, дезинсекцию, дератизацию, вывоз и утилизацию медицинских отходов, вывоз и утилизацию твердых бытовых отходов и пр.
    • Внутриорганизационная документация, регламентирующая деятельность аптечного пункта.
    • Копии всех документов должны находиться в пункте реализации лекарственных средств, для предъявления их по требованию проверяющих органов.

      Требования к помещению

      При выборе места для размещения необходимо учитывать такие коммерческие факторы: плотность населения данного района, уровень доходов целевой аудитории, наличие конкурентов, удобство расположения и пр. Большой поток людей будет обеспечивать хорошую выручку от реализации, при условии гибкой ценовой политики и ответственной работы вежливого и грамотного персонала.

      Помещение для аптечного пункта должно соответствовать таким требованиям в соответствии с отраслевыми стандартами:

    • наличие современных систем вентиляции и кондиционирования, освещения;
    • размещать аптечный пункт можно в отдельном помещении, предоставленном медицинским или аптечным учреждением, промышленным или другим предприятием;
    • минимальная площадь определяется, исходя из объема выполняемых функций, но должна оставлять не менее 12 кв.м., с правом изготовления лекарственных средств – от 22 кв.м., при изготовлении препаратов, которые требуют асептических условий – не менее 30 кв.м;
    • аптечные пункты должны быть оснащены аптечной мебелью, инвентарем и оборудованием, в том числе, кассовым аппаратом, холодильником для хранения лекарственных термолабильных средств, шкафами и полками для хранения лекарств и изделий медицинского назначения, аппаратами, приборами и вспомогательными материалами для изготовления и реализации лекарственных препаратов и изделий мед. назначения;
    • в помещении должны быть обеспечены условия сохранности ТМЦ, санитарно-гигиенических условий труда, рабочие места должны иметь инструкции по охране труда и технике безопасности.
    • Ассортимент

      Что нужно, чтобы открыть аптечный пункт, который будет приносить доход? Конечно же, эффективное управление ассортиментом. Для успешной работы аптечного пункта в продаже должно быть 2-3 тысячи товарных позиций лекарственных и парафармацевтических средств. Широкий ассортимент, наличие, кроме лекарственных препаратов, БАДов, изделий медицинского назначения, средств гигиены, косметики, репеллентов, товаров по уходу за детьми и пр. будет основным фактором прибыльности предприятия.

      При формировании ассортимента важно также соблюдать тенденции по объемам продаж тех или иных товаров, которые могут существенно отличаться. Практически все лекарственные средства ограничены по сроку годности, это также необходимо учитывать. Большое накопление товарного запаса также не является эффективным, так как требует значительного вложения средств.

      Формирование ассортимента аптечного пункта должно учитывать требования основной целевой аудитории, в первые месяцы работы лучше закупать товарные позиции в небольшом количестве, далее анализировать уровень их продаж, и дальнейшие закупки проводить с учетом тенденций реализации. Размещение аптечного пункта будет формировать его ассортимент, так как целевая аудитория аптеки в больнице или в офисном центре будет отличаться.

      Изучение потребителя будет самым важным фактором формирования эффективного ассортимента. Например, для аптечного пункта, размещенного в торговом или офисном центре, лучше большую часть товарных позиций формировать из безрецептурных препаратов, средств медицинского назначения, детских товаров, косметики и парафармацевтики.

      Обязательно также понимать уровень доходов целевой аудитории, данные о которых также будут влиять на ассортиментную политику.

      Персонал

      Для подбора персонала в аптечный пункт, необходимо учитывать такие отраслевые требования:

    • работу должен возглавлять заведующий с фармацевтическим образованием, который получил аккредитационный сертификат;
    • изготовление, реализацию лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения должны выполнять сотрудники с профильным образованием;
    • работа всех сотрудников аптечного пункта должны быть регламентирована стандартами о фармацевтических должностях сотрудников аптечных предприятий и правилами трудового внутреннего распорядка.
    • Для того, чтобы аптечный пункт быль прибыльным, персонал, кроме профильного образования и профессиональных знаний, должен быть клиенториентированным, вежливым и терпеливым. Так как большая часть целевой аудитории – старики и хронические больные, терпение и умение выслушать – будет очень важным качеством для провизора.

      Реклама и продвижение

      Выбор средств рекламы будет зависеть о местонахождения аптечного пункта.
      При размещении в медицинском учреждении, будет достаточно красивого наружного оформления и гибкой ценовой политики.

      При размещении в спальном районе, рекомендуется ежемесячно проводить такие мероприятия по продвижению:

    • изготовление наружной световой вывески;
    • круглосуточный режим работы поможет повысить выручку, но это также увеличить затраты на заработную плату персонала;
    • разработка и изготовление полиграфической рекламной продукции – визиток, флаеров, листовок для распространения их в оживленных местах – на остановках общественного транспорта, в торговых центрах, по почтовым ящикам;
    • можно также организовать услугу доставки лекарственных препаратов для старых и больных людей, инвалидов.
    • При размещении в торговом центре:

    • разработка и изготовление полиграфической рекламной продукции –для распространения ее на кассах торгового центра.
    • При размещении в бизнес- или офисном центре:

    • изготовление наружной вывески;
    • разработка и изготовление полиграфической рекламной продукции –для распространения ее по офисам.
    • Важно соблюдение социальной ответственности – никаких просроченных или сомнительного происхождения лекарственных средств – это может привести не только к снижению лояльности покупателей, но и к отзыву профильной лицензии.

      Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

      Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.

      Это быстро и бесплатно !

      Существует три типа:

      В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

      Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

      Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

      Требования при получении лицензии

      К помещению

    • наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
    • наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,
      отопления, водопровода, систем пожаротушения;
    • наличие необходимого оборудования;
    • К оборудованию

      В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

    • отсутствие полых перегородок;
    • обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
    • необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
    • сертифицированное оборудование.
    • Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

    • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
    • повышение квалификации каждые пять лет.
    • Порядок получения лицензии

      Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

    • предприниматель ищет помещение и персонал;
    • побираются все нужные документы;
    • ожидает принятия решения.
    • Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

      Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

      В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

    • заявление, по установленной форме;
    • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
    • план БТИ;
    • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.
    • Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

    • учредительные документы организации;
    • ИНН организации;
    • сведения из ЕГРЮЛ.
    • ИП предоставляют:

    • свидетельство о государственной регистрации ИП;
    • сведения из ЕГРИП;
    • ИНН.
    • Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

      Сроки рассмотрения

      Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

    • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
    • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
    • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
    • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
    • При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

      Срок действия лицензии

    • реорганизация;
    • изменение названия, а также данных паспорта ИП;
    • Стоимость услуг по лицензированию

      Размер платы зависит от вида услуги:

    • выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
    • выдача дубликата стоит 750 рублей;
    • повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
    • Чем грозит работа без лицензии

    • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
    • нарушение ценообразования;
    • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
    • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.
    • Заключение

      Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

      Не нашли ответа на свой вопрос?
      Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

      +7 (499) 450-39-61
      8 (800) 302-33-28

      Это быстро и бесплатно !

      Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.

      Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

      Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону
      +7 (499) 450-39-61
      8 (800) 302-33-28

      Какие есть виды аптек

      Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

      Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

      Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

      Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

      Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

      Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

      Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

      Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

      Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

      Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

      Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

    • имеет собственное помещение;
    • у пункта есть собственный вход;
    • наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.
    • холодильники для хранения термолабильных препаратов;
    • мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
    • керамическая плитка на полу;
    • на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
    • витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
    • торговое оборудование;
    • уборочный инвентарь;
    • К персоналу

    • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
    • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
    • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
    • подает заявление и оплачивает пошлину;
    • Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

      Где получить лицензию на аптечный пункт

      Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

      Необходимые документы

    • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
    • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
    • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
    • трудовые книжки сотрудников;
    • решения СЭС и пожарной инспекции;
    • ЮЛ предоставляют:

    • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
      • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
      • выписка из реестра до 5 рабочих дней.
      • В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

        Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

      • изменение адреса;
      • добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
        производственного отдела аптеки.
      • внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.
      • Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

      • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
      • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
      • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
      • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.
      • В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

        Как получить лицензию для аптеки или аптечного пункта

        Когда в фармацевтике нужна лицензия

        Лицензирование аптек предусмотрено законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее — закон № 99-ФЗ), положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение). Тем же постановлением утвержден перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение к Положению). В него вошли работы и услуги, связанные с оборотом лекарств (как для людей, так и для животных).

        Касательно лекарственных средств это:

        Для лекарственных препаратов:

      • хранение;
      • перевозка;
      • изготовление;
      • отпуск;
      • розничная торговля.
      • Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ различает лекарственные средства и препараты. По его смыслу первое понятие шире второго. В него входят еще и фармацевтические субстанции — фармакологически активные действующие компоненты, из которых впоследствии производят лекарственные препараты.

        Кому и кем выдаются разрешения на аптечную деятельность?

        Лицензии на аптечную деятельность в силу п. 3 Положения выдают следующие органы:

        1. В отношении услуг, связанных с лекарствами для медицинского применения:
          • Росздравнадзор — фирмам, торгующим оптом, и фармацевтическим компаниям, подчиняющимся федеральным органам исполнительной власти (например, государственным унитарным предприятиям);
          • региональные департаменты и министерства здравоохранения — частным компаниям, не связанным с оптовой торговлей, и индивидуальным предпринимателям;
        2. На работу с лекарственными средствами для животных — Россельхознадзор.

        Государственная пошлина, в соответствии с п. 17 Положения, подп. 92 п. 1 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ, составляет:

      • за первоначальную лицензию — 7,5 тыс. руб.;
      • ее переоформление — 3,5 тыс. руб.;
      • выдачу дубликата этой бумаги — 750 руб.
      • Лицензионные требования к соискателю

        В 2020 году требования для лицензирования аптек, указанные в п. 4 Положения, предписывают соискателю:

      • владеть на законных основаниях помещениями и оборудованием, подходящими по условиям законодательства для фармацевтики;
      • иметь разрешение на медицинскую практику (для медицинской организации);
      • При намерении работать с медикаментами для людей руководителю компании (не медицинской) либо индивидуальному предпринимателю необходимо:

      • обладать высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности (далее — стаж) не менее 3 лет;
      • либо средним фармацевтическим образованием, стажем не менее 5 лет и сертификатом специалиста (далее — сертификат).
      • Официально трудоустроенным работникам заявителя в этом случае требуется:

      • при обороте лекарств вне медицинских организаций — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат;
      • в случае обращения медикаментов в обособленных подразделениях медицинских организаций — право на медицинскую практику, дополнительное специальное образование в сфере розничной торговли лекарственными препаратами медицинского назначения.
      • Для работы с ветеринарными лекарственными средствами нужно иметь:

      • руководителю компании (не медицинской) — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, стаж не менее 3 лет, сертификат;
      • ИП и работникам соискателя — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, сертификат.
      • Подготовка заявления и документов на лицензирование

        До того как получить лицензию на открытие аптеки или пройти процедуру лицензирования аптечного склада, соискателю необходимо составить заявление и собрать пакет документов. Примерное содержание заявления описано в одной из нашей статьи.

        Вместе с ним в государственный орган, согласно п. 7 Положения, подаются:

      • Копии:
        • разрешения на медицинскую практику (для медицинских организаций);
        • бумаг о правах соискателя на оборудование и помещения, предназначенные для фармацевтики, которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (далее — ЕГРП). Если указанный реестр содержит сведения о таких помещениях, в лицензирующий орган предоставляется только информация о них;
        • дипломов о профессиональном образовании, сертификатов;
        • трудовых договоров, трудовых книжек (в случаях, предусмотренных п. 4 Положения для руководителей юридических лиц, ИП).
        • Санитарно-эпидемиологическое заключение местного отдела Роспотребнадзора (далее — заключение Роспотребнадзора) о соответствии заявленных помещений требованиям санитарных правил (для немедицинских компаний).
        • Выписки из трудовых книжек, которых нет на руках.
        • Переоформление лицензии

          Процедуру переоформления лицензии проходят лица, уже имеющие разрешение на работу в фармацевтике, но желающие дополнить этот документ с новым адресом либо новой услугой.

          К заявлению о лицензировании аптечной деятельности по адресу, не указанному в разрешительной документации, в силу п. 8 Положения прикладываются:

        • сведения о новом адресе, где планируется оказание аптечных услуг;
        • копии бумаг, подтверждающих права лицензиата на помещения и оборудование для таких работ (при отсутствии соответствующих сведений в ЕГРП). Следует предоставить только данные о помещениях по новым адресам, если ЕГРП содержит сведения о них;
        • заключение Роспотребнадзора в отношении заявленных помещений;
        • копии документов, подтверждающих образование и квалификацию работников, намеревающихся трудиться по новому адресу.
        • При необходимости дополнить лицензию новой услугой в области фармацевтики в заявлении о ее переоформлении, в соответствии с п. 9 Положения, лицензиат должен указать информацию:

        • о новом виде аптечной деятельности;
        • образовании и квалификации сотрудников, которые будут трудиться в этой сфере (кроме обособленных подразделений медицинских организаций);
        • оборудовании, подходящем для новых работ, и заключении Роспотребнадзора в отношении помещений, где планируется их выполнение (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений).
        • Ответственность за деятельность аптек и аптечных пунктов без лицензии и грубые нарушения ими лицензионных требований

          Для аптек и аптечных пунктов лицензирование обязательно (подп. 47 п. 1 ст. 12 закона № 99-ФЗ). За оказание ими услуг без лицензии ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрено наказание:

        • для должностных лиц и ИП — штраф от 4 до 5 тыс. руб. с возможной конфискацией продукции;
        • для юридических лиц — штраф от 40 до 50 тыс. руб. с конфискацией продукции либо без нее.
        • Куда суровей закон к нарушителям лицензионных требований, предусмотренных п. 5 Положения. Для них ответственность наступает по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которой предусмотрены следующие наказания:

        • Штраф:
          • для ИП — от 4 до 8 тыс. руб.;
          • для должностных лиц — от 5 до 9 тыс. руб.;
          • для юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.
          • Административное приостановление деятельности на период до 90 дней для ИП и юридических лиц.
          • Лицензионные требования по смыслу п. 7 ст. 3 закона № 99-ФЗ распространяются и на лиц, которые обязаны иметь разрешение на работы в фармацевтике, но не оформили его. За несоблюдение п. 5 Положения им грозит административная ответственность и по ч. 2, и по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Такой вывод сделал Верховный суд РФ в п. 1 обзора судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденного Президиумом ВС 06.12.2017.

            Таким образом, оказывать фармацевтические услуги до получения разрешения на них не стоит, т. к. иначе придется платить большие штрафы. Приведенные выше советы помогут без труда оформить лицензию для аптеки или аптечного пункта.

            Вам будет интересно также ознакомиться с материалами, которые мы написали специально для нашего канала Дзен.

            Лицензирование аптечного пункта: требования к помещениям для хранения лекарственных средств

            Лицензирование аптечного пункта: требования к помещениям для хранения лекарственных средств

            Попенко Н.А. / 16 Октября 2017 / просмотров 2002

            Суд признал отказ в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности незаконным

            Попенко Н.А.

            Суд пришел к выводу о том, что лицензирующий орган необоснованно распространил требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов на площадь торгового зала, при этом необоснованно фиксируя гипотетическую возможность хранения лекарственных препаратов для медицинского применения не в оснащенной согласно установленным требованиям зоне хранения, отделенной перегородкой от торговой зоны, а именно к помещению торговой зоны.

            АРБИТРАЖНЫЙ СУД ЧЕЛЯБИНСКОЙ ОБЛАСТИ

            Именем Российской Федерации РЕШЕНИЕ г. Челябинск 9 октября 2017 года Дело № А76-12770/2017 Резолютивная часть решения объявлена 2 октября 2017 года Решение изготовлено в полном объеме 9 октября 2017 года Арбитражный суд Челябинской области в составе судьи Наконечной О.Г. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Зоновой Н.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью Лечебно-профилактическая медицинская организация Центр здоровья «АВА», г. Челябинск (ОГРН 1147451018538) к Министерству здравоохранения Челябинской области, г. Челябинск (ОГРН 1047424528580) о признании недействительным приказа от 16.02.2017 №352 и обязании совершить действия при участии в заседании:

            заявителя: Попенко А.Н. — руководителя, паспорт; Смирновой И.Г. — представителя по доверенности от 28.06.2017, удостоверение;

            заинтересованного лица: Нагорной Е.В. – представителя по доверенности от 09.01.2017 № 4, удостоверение; Дюрягиной М.В. – представителя по доверенности от 03.07.2017 №14 (присутствовала после перерыва в судебном заседании 02.10.2017),

            общество с ограниченной ответственностью Лечебно-профилактическая медицинская организация Центр здоровья «АВА» (далее – ООО ЛПМО Центр здоровья «АВА») обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о признании недействительным (незаконным) приказа Министерства здравоохранения Челябинской области (далее – Министерство) от 16.02.2017 № 352 «Об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» ООО ЛПМО Центр здоровья «АВА» согласно приложению к настоящему приказу и об обязании переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-74-02-000833, выданную Министерством 16.06.2015, в связи с осуществлением лицензируемого вида деятельности по новым, не указанным в лицензии адресам, по которым ООО ЛПМО Центр здоровья «АВА» намерено осуществлять фармацевтическую деятельность с выполнением работ (услуг) в части: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения: 454003, Россия, Челябинская область, г. Челябинск, уд. Чичерина, д. 44-а; 454002, Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д. 20 (с учетом уточнения заявления от 28.06.2017, которое с соблюдением положений статьи 49 АПК РФ принято арбитражным судом, т.1 л.д. 52).

            В обоснование заявления указано, что оспариваемый приказ противоречит законодательству Российской Федерации и нарушает права и законные интересы заявителя в экономической сфере.

            Министерство представило отзыв на заявление от 28.06.2017, в котором оспариваемый приказ находит правомерным, требования заявителя – подлежащими отклонению (т.1 л.д. 61-68).

            На основании статьи 163 АПК РФ в судебном заседании 28.09.2017 объявлен перерыв до 02.10.2017. Информация о перерыве в судебном заседании размещена на официальном сайте Арбитражного суда Челябинской области в сети интернет (т.2 л.д. 2).

            В судебном заседании представители сторон поддержали доводы, изложенные ими в заявлении с учетом принятого судом уточнения от 28.06.2017 и в отзыве на заявление соответственно.

            Заслушав пояснения представителей сторон, исследовав имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим мотивам.

            Как следует из материалов настоящего дела, согласно договору аренды закрепленного на праве оперативного управления имущества от 01.11.2016 № 3 (т.1 л.д. 146-147), подписанному между МБУЗ ГКБ № 5 (Арендодатель) и ООО ЛПМО Центр здоровья «ABA» (Арендатор) по согласованию с управлением здравоохранения администрации города Челябинска, заявитель является пользователем нежилого помещения, общей площадью 8,4 кв.м, расположенного по адресу: Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д. 20, для размещения аптечного пункта в нежилом здании (хирургический комплекс) (пункт 1.2 договора).

            Комитет по управлению имуществом и земельным отношениям города Челябинска письмом от 03.10.2016 № 28237 (т.1 л.д. 148) согласовал условия передачи нежилого помещения, общей площадью 8,4 кв.м, для размещения аптечного пункта в нежилом здании (хирургический комплекс).

            Согласно договору аренды от 29.11.2016 № 127-16 (т.1 л.д. 149-151), подписанному между ГБУЗ ОКБ № 3 (Арендодатель) и ООО ЛПМО Центр здоровья «ABA» (Арендатор), заявитель является пользователем части нежилого помещения, общей площадью 9,8 кв.м, расположенного по адресу:

            Россия, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а, здание нежилого помещения № 3, литер А, второй этаж, помещение № 14, площадью 87,3 кв.м (пункт 1.1 договора).

            Министерство имущества и природных ресурсов Челябинской области распоряжением от 29.11.2016 № 3280-р дало согласие на передачу в аренду ООО ЛПМО Центр здоровья «ABA» указанного нежилого помещения для размещения аптечного пункта (т.1 л.д. 152-154).

            Данное распоряжение издано на основании решения, принятого на заседании комиссии по выдаче государственным учреждениям и предприятиям, подведомственным Министерству, заключения о целесообразности передачи в аренду недвижимого имущества, протокол заседания комиссии от 13.10.2016, (т.1 л.д. 154).

            В связи с намерением осуществления лицензируемых видов деятельности по новым адресам, не указанным в лицензии (Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д. 20; Челябинская область, г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а), 13.12.2016 ООО ЛПМО Центр здоровья «АВА» обратилось в адрес Министерства с заявлением о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-74-02-000833 от 16.06.2015 (т.1 л.д. 69-71).

            На основании приказа Министерства от 25.01.2017 №158 в отношении заявителя проведена внеплановая выездная проверка по адресам планируемой деятельности.

            По результатам указанной проверки лицензирующим органом составлен акт проверки от 10.02.2017 № 583 ф/пер/в (т.1 л.д. 14-22) и издан приказ от 16.02.2017 № 352 «Об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» (т.1 л.д. 38-39).

            Не согласившись с данным приказом Министерства от 16.02.2017 № 352, полагая, что последний нарушает права и законные интересы заявителя в экономической сфере, с соблюдением срока, установленного частью 4 статьи 198 АПК РФ, ООО ЛПМО Центр здоровья «АВА» обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

            В соответствии с пунктом 1 статьи 198, частью 4 статьи 200 АПК РФ и пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления необходимо наличие двух условий: несоответствия их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушения прав и законных интересов заявителя.

            В силу статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается, как на основания своих требований и возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо. Заявитель же обязан доказать факт нарушения обжалуемым ненормативным правовым актом своих прав и законных интересов.

            Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

            В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ) лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

            На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

            Статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

            Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее — Положение от 22.12.2011№ 1081).

            В соответствии с подпунктом «а» пунктом 5 Положения от 22.12.2011№ 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе о наличии помещения и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

            5 Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения от 22.12.2011 № 1081 лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

            Статьей 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств (часть 1). Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 2).

            Согласно пункту 1, пункту 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

            Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

            Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила от 23.08.2010 № 706-н), устанавливают, в том числе требования к помещениям для хранения лекарственных средств, условиям хранения лекарственных средств, распространяются на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

            Согласно пункту 2 Правил от 23.08.2010 № 706-н устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

            В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (пункт 3 Правил от 23.08.2010 № 706- н).

            Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил от 23.08.2010 № 706-н).

            Пунктом 6 Правил от 23.08.2010 № 706-н предусмотрено, что отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

            В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом (пункт 7 Правил от 23.08.2010 № 706-н).

            Как указано выше, в обоснование своей позиции при принятии оспариваемого в рамках настоящего дела приказа от 16.02.2017 № 352 «Об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности», Министерство ссылается на нарушения ООО ЛПМО Центр здоровья «АВА» подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081: помещения аптечных пунктов, расположенных по адресам: 454003, Россия, Челябинская обл., г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а; 454002, Челябинская обл., г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д.20, в которых заявитель намерен осуществлять фармацевтическую деятельность с выполнением работ (услуг) в части: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов лекарственными препаратами для медицинского применения, не соответствуют установленным требованиям, а именно: на субъективный взгляд проверяющих, в нарушение требований пункта 7 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части помещений, заявленных как торговые залы (где возможно осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения), отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, разместить которые не представляется возможным.

            В силу статьи 346.27 НК РФ площадь торгового зала — часть магазина, павильона, занятая оборудованием, предназначенным для выкладки, демонстрации товаров, проведения денежных расчетов и обслуживания покупателей, площадь контрольно-кассовых узлов и кассовых кабин, площадь рабочих мест обслуживающего персонала. Площадь помещений для приема, хранения товаров и подготовки их к продаже, в которых не производится обслуживание покупателей, не относится к площади торгового зала.

            Согласно материалам проверки (приложения к акту проверки – т.1 л.д. 17-22, фотографии – т.1 л.д. 115-124, 138-145) торговые залы аптечных пунктов по лицензируемым адресам отделены от надлежащим образом оборудованной зоны хранения и не предназначены для хранения лекарственных препаратов медицинского назначения.

            Из пояснений представителей заявителя, следует, что имеющиеся в торговых залах полки (стеллажи) предусмотрены исключительно для размещения товаров дополнительного аптечного ассортимента (медицинских изделий, средств ухода и гигиены; продуктов лечебного и профилактического назначения; предметов и средств для обеспечения здорового образа жизни; посуды для медицинских целей; минеральных вод и других).

            Созданные в аптечных пунктах зоны торговли лекарственными препаратами ни при каких обстоятельствах не могут являться зонами хранения лекарственных препаратов, поскольку не оборудованы шкафами и стеллажами для хранения. Зона же хранения лекарственных препаратов оделена от торгового зала перегородкой, как и отражено в акте проверки, и имеет все необходимое оборудование — шкафы, стеллажи, оснащена гигрометром, что отражено в разделе 1 приложениях к акту проверки (т.1 л.д. 17, 20).

            Имеющиеся в материалах настоящего дела фотографии наглядно подтверждают доводы заявителя о том, что зоны для хранения лекарственных препаратов медицинского назначения имеют соответствующее оборудование, том числе, и гигрометр; при этом стеллажи и лотки оснащены соответствующей маркировкой. Торговые зоны отделены и не предназначены для хранения лекарственных препаратов медицинского назначения.

            Таким образом, суд приходит к выводу о том, что лицензирующий орган необоснованно распространил требования к помещениям для хранения лекарственных препаратов на площадь торгового зала, при этом необоснованно фиксируя гипотетическую возможность хранения лекарственных препаратов для медицинского применения не в оснащенной согласно установленным требованиям зоне хранения, отделенной перегородкой от торговой зоны, а именно к помещению торговой зоны.

            Кроме того, суд считает необходимым отметить, что санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 № 58, устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее — ООМД) (пункт 1.1). Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно- правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими правилами (пункт 1.2).

            Пунктом 3.5 СанПиН 2.1.3.2630-10 установлены требования к зданиям, сооружениям и помещениям: подразделения (помещения) с асептическим режимом, палатные отделения, отделения лучевой диагностики и терапии, другие подразделения с замкнутым технологическим циклом (лаборатория, пищеблок, ЦСО, аптека, прачечная) не должны быть проходными.

            Пунктом 4.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 установлены требования к внутренней отделке помещений: поверхность стен, полов и потолков помещений должна быть гладкой, без дефектов, легкодоступной для влажной уборки и устойчивой к обработке моющими и дезинфицирующими средствами.

            При использовании панелей их конструкция также должна обеспечивать гладкую поверхность.

            В силу статьи 128 Административного регламента, утвержденного приказом Минздрава России от 07.07.2015 № 419н, контроль за своевременным, полным предоставлением лицензирующим органом государственной услуги осуществляется Росздравнадзором.

            В материалах настоящего дела имеются санитарно-эпидемиологические заключения от 08.12.2016 № 74.50.02.000.М.001004.12.16, от 25.11.2016 № 74.50.02.000.М.000952.11.16, выданные Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Челябинской области, согласно которым помещения, оборудование и иное имущество, которое предполагается использовать для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, выполнения видов работ (услуг) в аптечных пунктах, расположенных по адресам: 454003, Россия, Челябинская обл., г. Челябинск, ул. Чичерина, д. 44-а; 454002, Челябинская обл., г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д.20, соответствуют государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам (т.1 л.д. 23-31).

            При таких обстоятельствах, проанализировав и оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства каждое в отдельности, а также в их совокупности, арбитражный суд считает, что оспариваемый в рамках настоящего дела приказ Министерства от 16.02.2016 № 352 «Об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» не соответствует законодательству Российской Федерации и нарушает права и законные интересы ООО ЛПМО Центр здоровья «АВА» в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

            Следовательно, требования заявителя подлежат удовлетворению.

            Арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными (часть 2 статьи 201 АПК РФ).

            В резолютивной части решения по делу об оспаривании ненормативных правовых актов, решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц должно содержаться, среди прочего, указание на признание оспариваемого акта недействительным или решения незаконным полностью или в части и обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя либо на отказ в удовлетворении требования заявителя полностью или в части (пункт 3 части 4 статьи 201 АПК РФ).

            Исходя из предмета заявленных требований, существа допущенного заинтересованным лицом нарушения, в качестве способа восстановления нарушенных прав и законных интересов заявителя арбитражный суд считает необходимым определить возложение на Министерство обязанность переоформить лицензию от 16.06.2015 №ЛО-74-02-000833 на осуществление фармацевтической деятельности заявителю в связи с осуществлением лицензируемого вида деятельности по новым, не указанным в лицензии адресам, по которым заявитель намерен осуществлять фармацевтическую деятельность с выполнением работ (услуг) в части: розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения: 454003 Россия, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Чичерина, д.44-а; 454002 Россия, Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район, ул. Российская, д.20.

            Судебные расходы по оплате государственной пошлины подлежат распределению между сторонами в соответствии со статьей 110 АПК РФ.

            10 Руководствуясь статьями 167-170, 176 АПК РФ, Арбитражный суд Челябинской области РЕШИЛ:

            Признать недействительным приказ Министерства здравоохранения Челябинской области от 16.02.2017 №352 «Об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности».

            Обязать Министерство здравоохранения Челябинской области переоформить лицензию от 16.06.2015 №ЛО-74-02-000833 на осуществление фармацевтической деятельности обществу с ограниченной ответственностью Лечебно-профилактическая медицинская организация Центр здоровья «Ава» в связи с осуществлением лицензируемого вида деятельности по новым, не указанным в лицензии адресам, по которым заявитель намерен осуществлять фармацевтическую деятельность с выполнением работ (услуг) в части:

            розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения:

            454003 Россия, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Чичерина, д.44-а; 454002 Россия, Челябинская область, г. Челябинск, Калининский район, ул.

            Взыскать с Министерства здравоохранения Челябинской области в пользу общества с ограниченной ответственностью Лечебно-профилактическая медицинская организация Центр здоровья «Ава» государственную пошлину в сумме 3 000 руб., уплаченную по платежному поручению от 15.05.2017 № 282 при обращении в арбитражный суд.

            Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

            Читайте так же:  367 приказ росреестра

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *